“浙江造”新型冠状病毒检测试剂盒获批_浙江新闻网
中新网浙江新闻3月18日电(祝晓艳)3月16日,杭州优思达生物技能有限公司(以下简称“优思达”)研发的“新式冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(恒温扩增-实时荧光法)”经过国家药监局应急批阅。这也是浙江首家获批的新式冠状病毒检测试剂盒。  该产品选用恒温扩增-实时荧光探针检测办法,与配套核酸扩增检测分析仪运用,完成全自动“傻瓜式”操作,“样本进,成果出”,对检测人员的技能要求低,可完成样本核酸提取扩增彻底一体化安全操作。该产品获批上市,扩展了新冠病毒核酸检测试剂的供给,进一步服务疫情防控的需求。  自疫情发生后,新冠病毒的感染确诊成为防控的重中之重。浙江省药品监督管理局快速反应,1月6日即赶赴优思达参议怎么运用POCT(即时查验)分子检测技能渠道,针对性地开发确诊试剂,在突发公共卫生事件应急中发挥作用。1月中旬,企业开宣布配套自产“核酸扩增检测分析仪”的新式冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(恒温扩增-实时荧光法)后,浙江省药品监督管理局当即向国家局引荐应急批阅。  针对企业应急批阅项目,省、市、县实施三级联动,省药监局专人联络对接,全程盯梢服务,及时和谐省医疗器械审评中心、省药品认证查看中心、杭州市场监管局等各单位依照各自功能和应急批阅程序要求,活跃合作国家局、国家局医疗器械技能审评中心、我国食品药品检定研究院并行展开注册查验、临床试验辅导和注册质量管理体系核对作业,全力做到应急批阅急事急办,特事特办、全程优办。(完)

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